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中國定制研發服務(CRO)市場現狀及本土化發展趨勢分析[圖]

2019年05月14日 13:33:53字號:T|T

    CRO,即定制研發服務,主要為研發型藥企提供藥物研究、發現及臨床研究服務。近年來,制藥企業在考慮財務成本的壓力、降低研發風險及加快新藥上市等因素下,紛紛選擇將自己非核心的業務剝離出來,讓專業的CRO企業負責,只保留自己核心的疾病機理研究、新藥靶點的發現及藥物早期研發階段業務。

    一、現狀

    目前國內CRO市場主要有跨國CRO和本土CRO組成。國際巨頭主要包括QuintilesIMS、Covance等,跨國CRO具備全產業鏈研發能力、提供服務涵蓋藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環節,但因為臨床CRO的成本高,周期長,故跨國巨頭研發外包服務主要以臨床CRO為主。本土CRO目前劃分為臨床前CRO和臨床CRO兩個類別。臨床前CRO主要參與者包括藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等。臨床CRO包括泰格醫藥、博濟醫藥等。

2014-2023年全球和中國CRO行業規模及預測

數據來源:公開資料整理

    本土CRO熟悉國內市場,可提供大部分臨床前或臨床試驗研究服務,研究成本更加低廉。考慮到臨床CRO的成本高,周期長,是研發支出的重要組成部分,企業在選擇CRO供應商方面更加注重性價比。CRO行業是人力資源密集型行業,中國的勞動力資源更加豐富,價格較美國而言更加低廉。

2014-2018年各CRO公司人工成本占整體成本比例

數據來源:公開資料整理

2010-2017年中美印人均薪酬對比(美元/年)

數據來源:公開資料整理

    國內人工資源豐富,每年醫學類碩博研究生畢業生人數均在6萬以上,為行業提供充足的人力基礎。

2010-2017年中國醫學類碩博研究生畢業生人數

數據來源:公開資料整理

    鼓勵創新藥相關政策的出臺,使新藥申報數量、IND批件數量增長迅速,藥品臨床試驗開展增多。

1.1類化學新藥臨床申請數

數據來源:公開資料整理

    以抗體為代表的的國內生物創新藥臨床申報逐步迎來快速增長。主要由于目前4+7帶量采購影響,仿制藥目前價格承壓大,以恩替卡韋為例,價格降幅超過90%,而目前全球前十大銷售藥品中,抗體藥物占據6位,其中阿達木單抗銷售額達199億美元,目前國內PD1、CD20、VEGFR、HER2的靶點藥物研發開展如火如荼。

中國1類抗體新藥申報情況

數據來源:公開資料整理

    二、行業格局

    臨床試驗技術服務主要由I-IV期臨床試驗、注冊業務和BE試驗業務構成。

    1、泰格醫藥

    2017年以來,泰格醫藥在國內臨床資源豐富,完成了與20家醫院的共建,床位數增加近1000張,有效緩解了BE項目臨床資源短缺的掣肘。

    泰格醫藥是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。為全球600多家客戶成功開展了920余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與130余種國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型CRO”。2012年8月公司成功上市,募集資金凈額4.8億元。

2014-2018H1公司業務結構占比

數據來源:公開資料整理

    2、方達醫藥

    方達醫藥業務主要涵蓋了生物分析、CMC等方面,業務范圍包含中國及美國,是目前公司目前最重要子公司之一。

    國內生物等效性業務中,截止2018年12月31日,共有約158位專員負責該業務,生物等效性服務由合作醫院的17個臨床中心內提供,其中11個為雙邊合作協議設立,另外6個為根據第三方合作協議設立。

    3、美斯達

    美斯達是泰格醫藥的全資子公司,于2005年在上海成立,主要涉及臨床試驗數據管理和統計分析業務領域,能夠為歐美大型醫藥企業提供其醫藥臨床研究的離岸外包服務。美斯達擅長對對FDA新藥審評委員會和數據安全委員會提供統計分析服務,為美國、歐洲、澳大利亞、日本、中國及其他國家和地區的向監管部門申報的臨床研究提供統計支持。

    嘉興數據管理中心團隊和美斯達團隊開始進行整合,數據管理中心逐步開始承接境外數據管理業務,2016年雖實現效益630.98萬元,但仍低于預期;在2017年實現效益873.10萬元,雖尚未達到預期效益,但較上年同期增長38.37%。

    4、杭州思默

    主要提供臨床試驗中心管理服務的中心管理組織(SMO),是國內最大的SMO公司之一,專注于向臨床試驗機構和研究者提供臨床研究(CRC)服務。

    隨著國內鼓勵創新藥政策不斷推出,一致性評價等政策促進藥企進行改革,國內臨床CRO進入發展黃金期,行業年均增長率20%以上。

    三、行業發展趨勢

    根據調查數據預測,2014年-2018年期間,全球CRO銷售額年復合增速為9.6%,2020年全球CRO行業規模預計達到687億美元,CRO行業將占整體研發投入支出的58.3%。

    在國際制藥企業研發外包往新興國家轉移,生物醫藥園區、人才以及創新藥VC/PE井噴式發展,一致性評價落地、CRO行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下,中國CRO行業實現跨越式發展。根據調查數據預測,2016~2020年期間中國CRO行業年復合增長率為21%,至2020年末中國CRO行業市場規模將超過600億。

2014-2023年國內CRO行業市場及預測

數據來源:公開資料整理

    無論是對于本土市場的熟悉程度、人工成本及人力資源豐富度上,還是國內創新藥崛起,臨床申報增多的現狀,本土CRO優勢明顯,未來幾年將迎來本土CRO的黃金發展期,逐漸占據更重要的地位。

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國CRO市場供需預測及未來發展前景研究報告

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